2019年阿荣旗疫苗质量安全专项检查工作总结

文章来源:作者: 发布时间:2019年12月03日 点击数: 字体:

根据《2019年呼伦贝尔市疫苗质量安全专项检查工作方案》(呼市监药通字〔2019〕8号)的要求,为切实加强基层疫苗监管,防范疫苗安全风险,严厉打击非法经营、使用疫苗违法犯罪活动,保障我市公众疫苗接种安全,我局开展了疫苗质量安全专项检查工作,现将工作总结如下:

一、检查目的、对象和范围

按上级要求全面排查辖区疫苗流通和预防接种环节的质量风险和安全隐患,加强对疾病预防控制机构、接种单位的监督,提高疫苗流通和预防接种环节质量安全保障水平,确保群众用药安全有效。

对阿荣旗疾病预防控制机构和接种单位进行全覆盖检查。

二、检查重点

(一)疫苗购进渠道和供应对象是否合法,供货方资质证明是否合法、齐全、有效;采购疫苗时是否索取规定的证明文件并保存备查;对质量可疑和不合格疫苗是否严格按规范处理。

(二)疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度;保证疫苗质量的冷藏设备、设施是否齐全并正常运转,是否定期开展校准、检定、验证、检查、维护和更新;是否索取并留存疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,是否加贴温度控制标签的要求。

(三)采购凭证与物流凭证(如收货、验收、入库、养护、出库运输等记录)是否一致;账、票、物是否相符。

三、工作情况

我局高度重视疫苗质量安全专项检查工作,各乡镇监管所的执法人员对照市局专项检查工作方案的检查重点内容,对辖区内疾病预防控制机构和预防接种单位开展了专项检查。至2019年11月22日,阿荣旗辖区有疾病预防控制机构1家,疫苗接种单位23家(含疾病预防控机构)。全部疫苗均由上级疾病控制机构配发至阿荣旗疾病控制中心,再分发至各接种单位。

执法人员对疾病控制中心和全部疫苗接种单位的所有疫苗的购进渠道、时间、数量、批号有效期等情况进行了排查,重点检查了疫苗的购进渠道、储存条件、运输配送条件,各环节均符合《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范(2017 年版)》中对疫苗的监管要求。

此次疫苗质量安全专项检查共出动执法人员51人次,检查疾病控制机构1家、疫苗接种单位23家,检查库存疫苗59095支,未发现违法违规情况。

在开展此次专项检查过程中,执法人员结合新颁布的《疫苗管理法》,牢牢把握“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则,积极学习贯彻新法内容,保证新法实施过程的无缝衔接。在今后工作中我局要进一步加强疫苗质量风险防范,加大对疾病预防控制机构和接种单位监督检查力度,加强与疾病预防控制机构和预防接种单位沟通协调,密切关注辖区内所有疫苗产品药品不良反应,确保群众使用疫苗的安全。

 

 

                  阿荣旗市场监督管理局

                   2019年11月22日