《阿荣旗疫苗药品安全突发事件应急预案》政策解读

文章来源:作者: 发布时间:2021年01月14日 点击数: 字体:

一、背景和意义

疫苗药品安全关系人民群众身体健康和生命安全,党和国家始终高度重视。吉林长春长生生物疫苗案件发生后,习近平总书记作出重要指示强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。2019年12月1日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“两法”)对制定《应急预案》作出了明确规定。根据内蒙古自治区人民政府《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》和呼伦贝尔市人民政府制定的《呼伦贝尔市疫苗药品安全突发事件应急预案》,阿荣旗人民政府制定了《阿荣旗疫苗药品安全突发事件应急预案》。

《阿荣旗疫苗药品安全突发事件应急预案》是贯彻落实党和国家决策部署以及“两法”的有力举措。通过建立健全疫苗药品安全事件应急处置机制,能够有效预防、积极应对、高效处置疫苗药品安全事件,最大程度降低疫苗药品安全事件危害,对保障公众健康和生命安全具有重要意义。

二、主要内容

(一)总则

明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则。强调统一领导、分级负责,快速反应、协同应对,严密监测、群防群控,预防为主、注重规范,科学决策、依法处置。

(二)组织体系及职责

明确了应急工作组织体系及工作机制等,科学合理设立10个应急处置工作组。明确了药品上市许可持有人、药品生产、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急工作的主体责任。

(三)监测预警

包括风险监测、风险预警等内容,对预警的分级、报送、信息发布、处置、调整、解除予以明确和要求。

(四)突发事件分级

根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等,对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理,分为:特别重大、重大、较大和一般四个级别。

(五)信息通报与报告

包括信息通报、信息报告等内容。对不同责任主体的报告程序和报告要求进行了具体规定。

(六)应急响应

包括疫苗质量安全事件响应分级、药品安全突发事件响应分级、响应级别调整及终止等内容。明确了I-IV级疫苗质量安全事件和药品安全突发事件应急响应的主体和响应程序。

(七)应急处置

包括应急处置原则、应急处置程序等内容,按照突发事件应急处置流程,从接到突发事件信息到应急处置工作结束规定了11项具体处置措施。

(八)后期处置

主要对应急处置工作结束后的善后处置、责任与奖惩、调查评估和总结等相关工作提出要求。

(九)应急保障

包括队伍保障、医疗保障、信息保障、技术保障、物资保障、经费保障、治安维护、应急演练等内容,以确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

(十)附则

明确名词术语、预案管理与更新、预案解预案实施等内容。

三、特点

《阿荣旗疫苗药品安全突发事件应急预案》依据自治区区和呼伦贝尔市两级政府应急预案,并充分借鉴近年来突发事件应急处置成功经验,在调研、论证、广泛听取专家和各相关单位意见建议基础上形成,注重实用性和可操作性。主要特点体现在以下六个方面:

(一)统一处置机制

充分考虑疫苗质量安全事件与药品安全突发事件应对处置过程的共性和个性特点,在分级标准、响应级别上予以区分,将应对疫苗、药品和医疗器械突发事件整合制定为疫苗药品安全突发事件应急预案。建立了统一领导、权责一致、密切协作的疫苗药品应急处置机制,有利于提升我旗防范和应对疫苗药品安全突发事件的应对处置能力。

(二)强化风险管控

对风险监测和风险预警相关内容予以规定,采取分级方式进行预警,明确各级别具体情形及发布责任主体,设置有针对性的应对处置措施。根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果,对预警级别进行提升、降低和解除的调整,突出突发事件“预防为主”原则。

(三)明确职责分工

根据相关部门工作职能职责变化,对疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部各成员单位职责分工予以明确。对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位痘苗药品安全突发事件应急处置工作提出相关要求,建立应对突发事件的多方联动机制和高效运行规则。

(四)细化处置措施

通过总结近年来突发事件应急处置经验,从医学救治、现场处置、事件调查、检验检测、产品召回、维护社会稳定等方面,按流程梳理归纳了应急处置程序和措施,从接到突发事件信息到最终应急处置结束逐环节进行了具体规定,明确程序和措施,提高了《应急预案》可操作性。

(五)规范报告程序

对初次报告、阶段报告、总结报告提出了具体要求。针对不同信息报告的责任主体,对报告程序、报告时限、报告对象等方面予以明确,对上下级政府间的信息报送、各部门间的信息通报进行了详细规范,旨在形成有序高效的应急响应机制。

(六)动态级别调整

遵循疫苗药品安全突发事件发生发展的客观规律,在疫苗药品突发事件分级响应的基础上,对各部门应对突发事件提出具体要求,并规定在应急处置中根据实际情况和处置工作需要,通过进行分析、评估、论证,可对响应级别进行提升、降低和终止,确保应急处置工作客观、准确、及时。

 

阿荣旗人民政府办公室 关于印发《阿荣旗疫苗药品安全突发事件 应急预案》的通知