关于进一步优化药品零售企业开设审批相关工作的通知

文章来源:作者: 发布时间:2021年09月29日 点击数: 字体:

 

 

 

呼市监行字〔2021〕2号

 

呼伦贝尔市市场监督管理局关于进一步优化药品零售企业开设审批相关工作的通知

 

各旗市区市场监督管理局:

为进一步推动零售药店各项优化措施落实,根据国家、自治区相关要求,在《关于进一步规范药品经营许可工作的通知》(呼市监行字〔2020〕2号)基础上,现就有关事项通知如下:

一、取消药品零售企业筹建审批。按照《国家药品监督管理局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》中关于“新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行”的有关要求,取消药品零售企业筹建审批程序。

二、推进告知承诺制审批。按照内蒙古自治区药品监督管理局《全区药品监管领域优化营商环境专项行动实施方案》的部署,对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业实行告知承诺制审批,并及时公示公告。持续优化审批程序,压减审批时间,有效提高审批效率。

三、精简许可审批服务材料。药品零售企业申请办理“药品零售企业经营许可”,不再要求申请人提供营业执照等材料。《〈药品经营许可证〉开办(延续)申请表》《〈药品经营许可证〉变更申请表》、承诺书以及《药品零售企业经营许可一次性告知书》见附件。 

 

附件:1.《药品经营许可证》开办(延续)申请表

2.《药品经营许可证》变更申请表

3.承诺书

4.药品零售企业经营许可一次性告知书

 

 

呼伦贝尔市市场监督管理局

2021年917

(此件公开发布)

 呼伦贝尔市市场监督管理局行政审批科                  20219月22日印发


 

附件1:

 

 

 

《药 品 经 营 许 可 证》

 

开办(延续)申请表

 

 

 

 

企 业 名 称(盖章):

隶    属   部   门:

申      请      人:

联   系    电   话:

申   请    日   期:

 

 

 

 

呼伦贝尔市市场监督管理局制

 

 

 

填  表  说  明

 

1、本表由拟开办企业所在地市场监督管理局提供,也可由拟开办企业在“内蒙古政务服务网”自行下载。

2、凡属缺项的项目填写“无此项”。

3、本表需打印或用钢笔、中性笔填写,字迹应清楚。

4、如内容打不下,可另加附页。

5、本表一式三份,发证机关存档一份、当地市场监督管理局备案一份、申请企业留存一份。

6、复印件需加盖公章。

 

注:申请表所提及的“面积”,均指实际使用面积。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请企业名称

 

经营地址

 

仓库地址

 

申 请 人

 

联系电话

 

营业面积㎡

 

邮政编码

 

成立日期

 

库房面积㎡

 

拟申请经营范围

中成药   化学药制剂 抗生素

生化药品 生物制品   中药饮片

拟申请经营类别

处方药  甲类非处方药乙类非处方药

主要设施、设备

□货柜货架□拆零工具及药袋□空调□电脑□其他

□计量器具□温湿度计□灭火器□遮光窗帘

□防虫、防鼠设备□排气扇□中药饮片调剂工具

□冰箱□阴凉储存区域(阴凉柜)□票据打印机

拟任岗位

姓名

出生日期

学历

专业

职称

备注

企业负责人

 

 

 

 

 

 

质量负责人

 

 

 

 

 

 

驻店药师

 

 

 

 

 

 

中药饮片调剂人员

 

 

 

 

 

 

营 业 员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质量负责人

工作简历

 

 

附件2:

 

 

 

《药 品 经 营 许 可 证》

 

变  更  申  请  表

 

 

 

 

 

企 业 名 称(盖章):

隶    属   部   门:

申      请      人:

联   系    电   话:

申   请    日   期:

 

 

 

呼伦贝尔市市场监督管理局制


填  表  说  明

 

    1、拟变更企业可在当地市场监督管理局领取本表,也可以在“内蒙古政务服务网”自行下载。

2、此表由拟变更企业按照实际情况如实填写,在相应拟变更事项前打“√”,并填写相关内容。

3、表二中的“变更事由及说明”一栏应由负责人签字、盖章;企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须由上级法人签署意见,并签字、盖章。

4、本表需打印或用钢笔、中性笔填写,字迹应清楚。

5、本表一式三份,发证机关存档一份、当地市场监督管理局备案一份、申请企业留存一份。

6、复印件需加盖公章。

 

注:申请表所提及的“面积”,均指实际使用面积。

 

 

 

 

 

 

表一

企业基本情况(变更前)

企业名称

 

注册地址

 

联系电话

 

传真

 

邮编

 

经济性质

 

经营方式

 

成立日期

 

隶属单位

 

许可证号

 

法定代表人  

  

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

企业负责人

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

质量负责人

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

经营范围

中成药     □化学药制剂       □抗生素

□生化药品    □生物制品         □中药饮片

经营类别

□处方药      甲类非处方药    □乙类非处方药

经营场所面积(㎡)

 

办公场所面积(㎡)

 

仓库地址

 

仓库面积(㎡)

 

表二

企业拟变更事项

□企业名称

 

□注册地址

 

面积(㎡)

 

□仓库地址

 

面积(㎡)

 

□法定代表人

□负   

□经   

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

□企业负责人

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

□质量负责人

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

质量负责人

工作简历

 

 

 

经营范围

□中成药     □化学药制剂      □抗生素

□生化药品   □生物制品        □中药饮片

经营类别

□处方药     □甲类非处方药    □乙类非处方药

变更事由

及说明

 

                     (公章)

                        


 

附件3

承   诺   书

 

我单位____________________________________,法定代表人____________,行政区域代码______________,统一社会信用代码__________________________, 郑重承诺如下:

上报的申请材料真实可靠,对所提交的资料的真实性、准确性自行承担责任,愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实、违反承诺行为、实际情况与承诺内容不符等行为所引发的相应法律责任;

2、已经知悉审批部门告知的全部内容;

3、经营场所和库房与经营范围和经营规模相适应,符合相关要求。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》规定的违法情形。

4、我单位无因违法经营被立案调查,尚未结案的;或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形。

5、我单位执业药师无“挂证”行为,且从业人员不在其他单位兼职。

以上承诺是我单位的真实意思表示。

对故意隐瞒真实情况、提高虚假承诺办理有关事项的,市场监督管理部门有权依法作出如下处理:依法终止办理、责令限期整改、撤销行政决定或予以行政处罚,并纳入信用记录。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。

 

                     申请人签字(盖章):

 

日期:   年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

药品零售企业经营许可一次性告知书

 

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

办件类型

承诺件

办理流程

受理;

审核;

现场核查(只经营乙类非处方药的企业无需现场核查);

核准发证。

申请材料

(一)开办(延续)

申请企业验收申请;

《药品经营许可证》开办(延续)申请表;

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋所有权证或房屋租赁合同及该房屋所有权证;

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人及依法经资格认定的药学技术人员的身份证、学历证、执业药师证、职称证书、劳动合同;

5、质量管理文件目录(管理制度、岗位职责、操作规程);

6、自我告知承诺书;

注:只经营乙类非处方药的企业需提供第2~6项申请材料,无需提供执业药师的相关材料。

(二)变更

1、《药品经营许可证》变更申请表;

2、自我告知承诺书;

3、根据申请变更的事项不同,申请企业还应提交以下材料:

⑴变更法定代表人、企业负责人的,应同时提交新任人员的身份证、学历证、职称证复印件

 ⑵变更质量负责人的,应同时提交新任人员的身份证、学历证、执业资格或职称证、执业药师注册证(注册截图)复印件;

⑶变更企业注册地址或仓库地址的,应当同时提交变更后的地址的房屋所有权证或房屋租赁合同及该房屋所有权证复印件;

⑷增加“中药饮片”经营项目的,应同时提交符合相应药品存放条件的设施设备目录(如柜斗、调剂台、戥秤、铜缸、台秤、包装等),同时提交相关技术人员的身份证、学历证、职称证、执业药师注册证的复印件;

⑸只经营乙类非处方药的企业增加处方药、甲类非处方药的,应同时提交提交执业药师、相关技术人员的身份证、学历证、职称证、执业药师证、执业药师注册证(注册截图)复印件;

⑹变更企业名称的,应提供《样品经营许可证》正、副本。

中介服务:无

收费标准及依据:无

承诺办结时限

开办(延续):20个工作日

变更:10个工作日

只经营乙类非处方药:5个工作日

咨询电话:0470—8110213、0470-8668085

投诉电话:0470—8110205

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